Goede productiepraktijken (GMP)
- Training / workshop
Ondersteuning bij:
- Risico analyse
- Hiaat analyse
- Systeem validatie
- Software validatie
- Hardware kwalificatie
- Validatie documentatie
- Beheersing van veranderingen
Complexe materie begrijpelijk gepresenteerd
Met goede fabricagepraktijken (GMP / Good Manufacturing Practices) voldoet uw organisatie aan de richtlijnen die worden voorgeschreven door agentschappen die de autorisatie en licentie van de productie en verkoop van voedsel, dranken, cosmetica, farmaceutische producten, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen afgeven en controleren.
Deze richtlijnen bevatten de minimumeisen waaraan een fabrikant moet voldoen om ervoor te zorgen dat zijn producten van batch tot batch consistent van hoge kwaliteit zijn voor het beoogde gebruik. De norm ISO 13485 is ontworpen om de risico’s te minimaliseren die niet kunnen worden geëlimineerd door het eindproduct te testen.
grote risico's
De belangrijkste risico’s zijn onverwachte besmetting van producten die zo schade toebrengen aan de gezondheid of zelfs tot de dood leiden, onjuiste etikettering die ertoe kan leiden dat patiënten het verkeerde geneesmiddel krijgen en ten slotte onvoldoende of te veel werkzame stof in het product, zodat ineffectieve behandeling en nadelige effecten ontstaan.
De regels kunnen aanzienlijk verschillen van industrie tot industrie maar het belangrijkste doel van GMP is altijd om schade aan de eindgebruiker te voorkomen.
GMP omvat extra principes om ervoor te zorgen dat het product vrij is van verontreiniging, dat het consistent is in de productie ervan, dat de vervaardiging ervan goed
gedocumenteerd is, dat het personeel goed is opgeleid en dat het product meer dan alleen in de eindfase op kwaliteit is gecontroleerd.
Van on-site expertise tot het complete pakket
Bring out the Best verzorgt graag een on-site workshop voor uw personeel. Uw medewerkers doen actief mee en leren zo de basisprincipes van GMP kennen. Bovendien wordt hun kwaliteitsbewustzijn vergroot. Ook deze workshop kan voor uw organisatie op maat worden gemaakt.
Ook bij de overige onderdelen van GMP (en de ISO normen 9001, 27001 en 13485) ondersteunt Bring out the Best u graag. Certificering is een intensief traject waarin naast kwaliteitsborging ook thema’s als reiniging, SOP’s, distributie en recall deel van uitmaken.