Ondersteuning en coaching kwaliteits-management, systeem validatie, GMP, audit en audit-voorbereiding naar ISO 9001, 13485 en 27001.

Gezondheid en medische zorg

Hoe kan ik helpen

In het complexe landschap van farmaceutische, gezondheids- en medische zorg is er constante verandering en beweging. De welkome introductie van nieuwe regelgeving voor privacy en medische apparatuur zijn de twee belangrijkste recente ontwikkelingen in de ontwikkeling van geautomatiseerde systemen en de productie van medische hulpmiddelen. Hiermee kan een aantal problemen op het gebied van medische apparatuur worden aangepakt, maar zowel de farmaceutische industrie als de sector van medische apparatuur staan voor een aantal belangrijke uitdagingen. In een tijd waarin de technologie zich snel ontwikkelt, hebben veel van hen betrekking op de veiligheid van patiënten en de bescherming van hun gegevens.

Na een lange reis in een slecht passend harnas, maak ik me nu sterk om het beste naar boven te halen, bij mijzelf, bij klanten, hun medewerkers en hun leveranciers. Ik ben beschikbaar voor diegenen die advies of ondersteuning zoeken voor kwaliteitsmanagement. Dit kan ondersteuning zijn voor interne en leveranciersaudits, ondersteuning voor auditbereidheid, opzet, uitvoering en rapportage van validatie, GMP life cycle management, basis GMP training en kwaliteitsbewustzijn. Neem contact met mij op voor andere onderwerpen waarmee u wordt geconfronteerd of als u  het beste in uzelf, uw team of uw leveranciers naar boven wilt halen of aan uw klanten wilt leveren. Ik ben ervan overtuigd dat effectief toegepast kwaliteitsmanagement niet slechts een kostenpost is, het biedt structuren en kaders waardoor de motivatie en werklust van medewerkers verhoogt en ook in de resultaten zichtbaar zal zijn.

Kwaliteit als regisseur

Men kan een-organisatie beschouwen als een circus waarin de verschillende disciplines een boeiende voorstelling vormen. Een show met alleen clowns zal de aandacht van slechts een zeer beperkt publiek behouden gedurende de voorstelling. Het samenspel en de samenwerking tussen de verschillende kunsten is een kunst op zich, veiligheid, effectiviteit en constante presentatie van professionaliteit worden continue gemonitord en gestuurd. In organisaties wordt deze functie vervuld door kwaliteitsmanagement. In de loop der jaren heb ik ervaren dat wanneer mensen centraal staan in plaats van de processen, eisen of systemen, de kwaliteit hoger is dan andersom.

Niet zelden is de mens de zwakste schakel in het bedrijfsproces. Gelukkig staat de mens open voor verbetering en door een beroep te doen op de instinctieve behoefte om uit te blinken, kan het beste in de mens naar buiten worden gebracht.

Sjoerd Boomsma
Over mij

Ik ben een doorgewinterde kwaliteitsprofessional. Door de jaren heen heb ik een brede ervaring als manager kwaliteit en regulatory in, met name, de farmaceutische automatisering opgedaan

Ik ben ervan overtuigd dat kwaliteitsmanagement de  het bedrijf en haar medewerkers dient en ondersteunt. Een systeem, proces of procedure op basis van best practices is vele malen effectiever dan een systeem dat alleen gebaseerd is op theorieën, regels en voorschriften. Regels en voorschriften kunnen ook worden nageleefd, als de basis van pet proce de praktijk is. Ik heb veel succesvolle audits en inspecties van kwaliteitssystemen meegemaakt met een zeer pragmatische aanpak.
De bruikbaarheid voor de organisatie en haar medewerkers van deze kwaliteitssystemen, inclusief maar niet beperkt tot de kwaliteitsdocumenten voor validatie,  staat bij mij altijd voorop.
Wat doe ik

Diensten

Audit

Wij kunnen uw interne audits en leveranciersaudits verzorgen, wij kunnen u helpen bij de voorbereiding van certificeringsaudits en natuurlijk ondersteunen wij u bij uw inspanningen om het kwaliteitsbewustzijn in uw organisatie en bij uw leveranciers te vergroten.

ISO 9001

Met een ISO 9001:2015-certificering laat u zien dat uw bedrijf voldoet aan de internationale eisen op het gebied van kwaliteitsmanagement (QMS). Nu is een certificaat prachtig aan de muur, uiteindelijk is het doel het bedrijfsrisico te verkleinen en de bedrijfsvoering te verbeteren. Kwaliteit moet lonen en niet kosten.

ISO 27001

ISO 27001 is de wereldwijd erkende norm voor informatiebeveiliging. Deze standaard beschrijft hoe u procesmatig met het beveiligen van informatie kunt omgaan, met als doel om de vertrouwelijkheid, beschikbaarheid en integriteit van informatie binnen uw organisatie zeker te stellen.

ISO 13485 / MDSAP

Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR). ISO 13485 is een internationale norm waaraan fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen kunnen voldoen om aan te tonen dat zij voldoen aan de wettelijke eisen met betrekking tot medische hulpmiddelen. Het "Medical Device Single Audit Program" (MDSAP) maakt één enkele audit mogelijk van het kwaliteitsbeheersysteem (QMS) van een fabrikant van medische hulpmiddelen, waarmee wordt voldaan aan de eisen van meerdere regelgevende jurisdicties.

GMP

Goede productiepraktijken (GMP) zijn de praktijken die nodig zijn om te voldoen aan de richtlijnen die worden aanbevolen door agentschappen die de autorisatie en licentie Net als ieder ander kwaliteitsregime is het mijn doel dit dusdanig in te richten dat het systeem voor de mensen en het bedrijf werkt en niet andersom. Kwaliteit moet lonen is mijn uitgangspunt.

Kan ik u helpen