Betrokken en bevlogen

Jarenlange ervaring en actuele kennis

Hoge eisen aan mezelf en aan mijn omgeving

Al tientallen jaren ben ik actief als kwaliteitsprofessional. Die ervaring neem ik mee en combineer ik met een constante studie van de nieuwste ontwikkelingen. Zo doorzie ik complexe uitdagingen voordat ze een probleem worden. 
In de loop der jaren heb ik ruime ervaring opgedaan als manager kwaliteit en regelgeving in de farmaceutische automatisering. Ik heb vooral ervaring met de validatie van geautomatiseerde systemen. De bruikbaarheid van het kwaliteitssysteem voor de medewerkers of de validatie voor de klant is daarbij het belangrijkst. De benodigde kwaliteitsdocumentatie moet vanzelfsprekend helder, begrijpelijk en pragmatisch zijn zodat eindgebruikers er prettig en foutloos mee kunnen werken.

Einde aan papier

Om effectief te zijn, dient kwaliteit breed te worden ondersteund en goed toegankelijk te zijn. Een papieren systeem is dus niet meer van deze tijd. Het goede nieuws is, dat papierloze validatie zeker mogelijk is. Met behulp van een goed systeem dat aansluit bij het kwaliteits- en document managementsysteem. Ik heb al diverse kwaliteitssystemen gekoppeld.

Omdat ik voortdurend bezig bent met kwaliteit, stel ik de allerhoogste eisen aan mezelf.  Dat is wel eens vermoeiend voor mij en mijn omgeving. Om een brede blik te behouden, zoek ik regelmatig de rust van de natuur op. Ik wandel dan urenlang met mijn hond door het bos en over de hei. En juist als mijn hoofd leeg raakt, ontstaan de beste ideeën.

Bekijk de samenvatting van mijn cv
  • ISO 13485:2016 (MDSAP) Lead auditor, (IRCA/CQI cert.)
  • ISO 9001:2015 lead and internal auditor (IRCA/CQI cert.)
  • ISO 9001:2015 opzet, implementatie en integratie met GMP
  • ISO 27001:2013 lead auditor (IRCA/CQI cert. in behandeling)
  • ISO 27001:2013, requirements  
  • GMP; 21 CFR 21, 210, 211 Eudralex vol.4, EU-ADD guidelines
  • Interne en leveranciersaudit (lead-auditor)
  • Software validatie (GaMP 4+5)
  • Hardware kwalificatie GMP (Annex 15)
  • Validatie lifecycle documentatie
  • Materiaal certificatie proces (Voedselcontact EU en VSA, USP, Ph. Eur),
  • Proces risico bepaling (FMEA) & risico beperking
  • Training en workshop GMP en CSV
  • AVG