ISO 13485:2016 Medische hulpmiddelen

  • Hiaat analyse
  • Audit voorbereiding
  • Audits (13485:2016 / MDSAP)
IRCA/CQI gecertificeerd lead-auditor ISO 13485:2013/MDSAP

 Sinds mei 2021 zijn er nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR). Fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen krijgen met deze  regels te maken. De nieuwe regelgeving is ingrijpend, omdat de definitie van een medisch hulpmiddel is veranderd. Medische software die voorheen niet onder de Medical Devices Act (MDD) viel, kan nu bijvoorbeeld wel een medisch hulpmiddel zijn onder de MDR.
ISO 13485:2016 introduceert een groot aantal subtiele – maar gedetailleerde – wijzigingen die meer grondige documentatie over werkomgeving, risicobeheer, ontwerpcontrole en wettelijke vereisten met zich meebrengen. De standaard omvat de noodzaak van een risico-gebaseerde benadering van het QMS en een betere focus op verantwoordelijkheden van het topmanagement. Ook meer controle over leveranciers en uitbestede activiteiten en meer nadruk op risicobeheer gedurende de hele levenscyclus van het product worden door de standaard afgedwongen. 

De nieuwe regels hebben dan ook ook gevolgen voor de hele keten: zorginstellingen, zorgaanbieders, systeemontwikkelaars en (indirect) voor patiënten. 

Kansen door kaders

De nieuwe norm biedt fabrikanten van medische hulpmiddelen – én organisaties die die fabrikanten ondersteunen – een uitstekend kader voor het opzetten van het
kwaliteitsmanagementsysteem om de naleving van de Europese verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR/EU 2017-745) te waarborgen. ISO 13485 is een
internationale norm, heeft de basis in de ISO 9001 en is speciaal ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen voldoen aan de Europese wetgeving. In 2016 is de norm geactualiseerd – mede door technologische en medische ontwikkelingen – en gekoppeld aan de MDR.
Bring out the Best ondersteunt u graag bij het behalen of behouden van ISO 13485, waarbij de levenscyclus van productontwikkeling wordt verfijnd om een tijdige marktintroductie te garanderen.  Met het belang van de patiënt als prioriteit.

MDSAP (Medical Device single Audit Program)

Het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) heeft een werkgroep opgericht om een standaard set vereisten te ontwikkelen voor auditorganisaties

(certificatie-instellingen) die regulatorische audits uitvoeren van de  kwaliteitsmanagementsystemen van fabrikanten van medische hulpmiddelen. De programma-eisen van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP), zijn van toepassing op regelgevende instanties en externe organisaties die de audits uitvoeren.
Het doel van het MDSAP is om één auditprogramma te ontwikkelen en te beheren waarmee één enkele regulatorische audit van een fabrikant van medische hulpmiddelen, uitgevoerd door een door MDSAP erkende auditorganisatie, kan worden uitgevoerd om te voldoen aan de behoeften van meerdere regelgevende rechtsgebieden. Zo wordt meer samenhang bereikt. De basis voor de MDSAP blijft uiteraard ISO 13485:2016.
Bring out the Best kan dit programma gebruiken voor een gap assessment, een interne- of een leveranciersaudit. En biedt dus de meest actuele werkwijze aan, waarmee u verder kunt.